2023年度就任
医薬研究センター　ＣＭＣ研究部
ＬＣＭグループ
片山 武史
エキスパート
研究開発領域（CMC薬事）

大学院まで有機化学合成を専攻していた私は、2000年に旭化成ファーマに新卒入社後、原薬の合成プロセスの研究開発に従事。品質頑健性維持を目的とした製造プロセスの研究などを任されました。その後、2006年からは製剤の製造プロセスの研究開発に従事しました。10年以上にわたって製造プロセス検討を担ってきたことから、このまま実験室や製造現場に軸足を置いた研究者のキャリアを歩んでいくものと考えていました。
ところが2014年に入って、それまで全く経験したことがなかった注射剤の承認申請業務にアサインされたのです。当初は注射剤の技術や承認申請に必要なノウハウなど持ち合わせていなかったため、技術や薬事ルールを早く理解して承認を通すことだけで精一杯でした。
そして2016年になり、今度は医薬生産管理部に配属。こちらでは医薬品の製造所追加の全体マネジメントを担いました。その際に、承認申請に向けてどのような品質管理体制を築くべきかについての相談で薬事部門と深く関わり、研究開発部門や生産部門が薬事を知ることの意義に気付きました。
そして、それをきっかけに医薬品の品質管理に特化した専門的な薬事領域であるCMC薬事を担いたいと考えるようになりました。

医薬品の承認申請の対象分野は、臨床・非臨床・品質の広範にわたります。その中でCMC薬事は、新薬開発及び市販後の変更管理を通じて製品の品質領域に係る薬事承認の取得・維持管理を担います。 医薬品の品質を確保するCMC薬事は、安定供給の観点からも重要性が高まっています。
近年のレギュレーションやガイドラインは最新のサイエンスに基づく判断を求めており、海外展開品目では国ごとの規制の違いも課題となるため、CMC薬事にはサイエンスとレギュレーションの両方に対する高度な専門性が求められます。
当社では、CMC薬事機能については薬事部とCMC研究部が連携して対応しています。私は社内でこの業務に先駆的に取り組み、開発から市販後まで承認取得戦略の立案に携わってきました。申請フォーマットであるCTDの項目を満たすためにCMC研究部と協力して品質に関するデータを効率的に集めるのはもちろん、品質管理の内容が十分かつ過度な負担にならないように戦略を立て、PMDAと議論や交渉を重ねて合意を得るなど、実際の承認申請を推進するための活動も行っております。
このように、実際に私が社内においてCMC薬事として機能するようになったことで、CMC研究部や生産部門のメンバーは承認申請を、薬事部門のメンバーも品質管理を意識するようになり、それによって旭化成ファーマの承認申請に関する動きは合理化され、効率的に進むようなったと自負しています。