リーダー候補/医薬品の製造販売後調査業務/東京都千代田区（日比谷）

旭化成ファーマはグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を進めています。
現在複数の製造販売後調査が実施中であり、さらに新規製造販売後調査も予定されています。
調査の企画・立案や進捗管理、再審査適合性調査対応など、製造販売後調査経験をお持ちの方を募集いたします。

仕事内容

■具体的な業務内容
（１）新薬の審査過程
　　・臨床試験の知見に基づき、適切な製造販売後調査の企画・立案を行い新薬の製造販売承認
　　　取得につなげます。

（２）製造販売後調査の実施
　　・薬機法、GPSP省令およびSOPを遵守し、調査に必要な資料の作成・管理を行います。
　　・調査実施部門や業務提携先と密に連携し、実施計画に沿ってCRF（症例報告書）を
　　　収集します。

（３）情報分析および各種報告書作成
　　・収集したデータの適切な集計・解析方法を検討・立案します。
　　・安全性定期報告や再審査・適合性調査資料を作成します。
　　・メディカル・アフェアーズ部門やGVP業務担当者と連携し、調査結果に基づく
　　　適正使用情報の発信を行います（適正使用資材の作成、学会発表や論文化の検討等）。

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務

＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品の販売開始後、どのように患者さんの治療に貢献しているかを実感できる職務です。また、得られた情報をもとに医薬品の適正使用を検討・実施することで、医薬品の価値向上に貢献できるやりがいがあります。

＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
製造販売後調査の企画・立案、調査実施（進捗管理）、再審査適合性調査対応までの一通りの業務を習得してください。その後、PMS業務の実施を主導する実務リーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。
▼3～5年後
製造販売後調査業務に関連するデータマネジメントや統計解析のスキル、医薬品の安全管理業務全般の知識を習得いただきます。ファーマコビジランス業務を主導するリーダーとしてのご活躍を期待しています。

＜取扱い商材＞
製剤（医薬品）、原薬

＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

応募資格

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・医薬品の製造販売後調査の実務経験
・社内外ステークホルダーとの調整を行うためのコミュニケーション力

＜望ましい業務経験/スキル＞
・製造販売後調査の企画立案から再審査適合性調査実施までの一連の業務経験
・データマネジメントおよび統計解析の知識
・薬剤疫学に関する知識
・英語の読み書き（海外提携先が作成する資料の確認やメールのやり取り等）

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方

雇用形態

正社員

契約期間

期間の定めなし（試用期間2か月、65歳定年制）

勤務地

東京都千代田区（日比谷） / 地下鉄 日比谷駅
【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所
【受動喫煙対策】屋内喫煙可能場所あり≪2024年4月より就業時間内全面禁煙、（屋内喫煙所廃止努力目標）≫

勤務時間

日比谷：09:00～17:45　休憩時間：12:00～13:00
フレックスタイム有り（コア無しフレックス）※ただし試用期間中は適用されません

所定時間外労働

あり

給与

昇　給：年1回
賞　与：年2回（2022年度賞与実績5.56ヶ月）
諸手当：休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当 など
＜参考資料＞
総合職　233,180円以上
（35歳標準　月給：414,000円　年収：7,270,000円）
（40歳標準　月給：557,000円　年収：9,780,000円）
※上記金額は手当・残業代を含みません。
　経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内致します。

待遇

各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他　：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。

休日・休暇

【休日】年間121日前後
【休暇】週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
　　　　特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など
　※詳しくは選考過程でご案内いたします。

加入保険

雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険

応募方法

まずは下記のエントリー（応募）フォームからご応募下さい。
弊社にて審査後、次のステップに進んで頂く方には弊社からご連絡を差し上げます。